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165 字薬事 例文①（前職実績型）
前職では医療機器メーカーの薬事部門にてPMDA申請（承認申請・一変申請・届出）・QMS適合性調査対応・輸出先各国の規制対応を5年間担当してきました。クラス3医療機器の新規承認取得を主導した実績があり、欧州CE・FDA 510(k)の対応経験もあります。貴社の薬事部門でグローバル薬事戦略の立案と申請実務に貢献したいと考えています。
転職 ｜ 医療系専門職
薬事の志望動機 例文（転職向け）
転職で薬事に応募する際の志望動機例文です。 そのままコピーせず、あなた自身のエピソードに置き換えてカスタマイズしてください。
薬事の志望動機 例文（3件）
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162 字薬事 例文②（異業種転職型）
前職は製薬会社の品質保証部門でGMP文書管理・逸脱管理・変更管理を担当してきましたが、薬事申請の業務に挑戦したいと考えています。GMP・GCP・GVPへの深い知識と規制対応の経験は薬事業務に直結すると考えており、薬事法規制の学習も並行して進めています。貴社の薬事部門で規制対応の知識を活かした業務に挑戦したいと思っています。
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166 字薬事 例文③（キャリアアップ型）
薬事担当として承認申請の資料収集・文書整備・照会事項対応補助を4年間担当してきましたが、承認申請の戦略立案から当局折衝まで主体的に担えるシニア薬事担当を目指しています。PMDAとの事前相談の同席経験と、CTD形式の申請資料作成の理解を深めてきました。貴社の薬事部門で承認取得のスピードと確実性を高める業務に貢献したいと考えています。
※ 上記は例文です。具体的な情報はご自身の経験に書き換えてください。
薬事の志望動機の書き方ポイント
- 一
担当した申請の区分と製品カテゴリを具体的に書く
薬事の仕事は、医薬品・医療機器・体外診断用医薬品などの製品カテゴリや、新規の承認申請・一部変更承認申請・届出といった区分によって、必要な知識と手続きが大きく変わります。「医療機器の一変申請を○件」「新医薬品の申請資料のうち品質パートを担当」のように経験の範囲を示すと、任せられる業務を判断してもらえます。
- 二
照会事項への対応を、社内調整の流れとともに書く
薬事は、研究・開発・品質・製造などの部門から資料を集め、当局が求める形にまとめて説明する調整役です。PMDAからの照会事項に対し、どの部門と何を確認し、どんな根拠で回答したかを書くと、書類作成にとどまらず、社内外の間に立って承認までの道筋をつけた実績として読んでもらえます。
- 三
英語や海外規制の知識は、使った場面とセットで示す
海外で先に承認された製品の国内申請や、海外本社・提携先とのやり取りでは、英語の資料や海外の規制を読み解く場面が多くあります。語学の資格名だけを書くより、「英文の試験報告書をもとに申請資料を作成した」「海外の当局への申請状況を国内の計画に反映した」など、実務で使った場面を書くと力量が伝わります。
薬事の志望動機で避けるべき失敗
よくある失敗
書き直し例
一よくある失敗
「専門性を高めたい」だけで、事業への貢献が見えない
薬事は、製品をできるだけ早く確実に承認へ導き、事業計画を支える役割を担います。自分が学びたいことだけを書くと、会社にとっての価値が見えず、受け身な応募者だと受け取られやすくなります。
書き直し例
「前職の開発業務で、承認の見通しが上市時期や事業計画を大きく左右することを実感しました。開発の早い段階から規制上の課題を洗い出し、貴社の製品を患者さんに早く届ける力になりたいと考えています。」
二よくある失敗
医薬品と医療機器の手続きの違いを意識せずに書いている
同じ薬機法のもとでも、医薬品と医療機器では申請の区分や求められる資料が異なり、医療機器はリスクに応じたクラス分類によって手続きが変わります。違いに触れないと、応募先の製品を理解していない印象を与えます。
書き直し例
「医薬品の申請に携わってきましたが、改良を重ねて進化していく医療機器の開発に魅力を感じています。クラス分類ごとの手続きを学び直し、貴社製品の一部変更承認申請や届出を確実に進めたいと考えています。」
三よくある失敗
書類作成の正確さだけを強調し、当局や社内との調整に触れていない
薬事は書類をまとめるだけの仕事ではなく、当局との相談や照会への回答、社内の意見のすり合わせを重ねて承認にたどり着きます。調整の経験が見えないと、事務職と混同しているように見えてしまいます。
書き直し例
「CRAとして、医療機関と依頼者の間で考え方の違いを調整しながら試験を進めてきました。この経験を、当局の求めることと社内各部門の事情をつなぎ、申請を前に進める薬事の仕事に活かしたいと考えています。」
薬事の仕事内容と活かせる経験
仕事内容
薬事は、医薬品や医療機器を販売するために必要な承認・認証の取得や届出を担う仕事です。開発・品質・製造部門の資料をもとに申請書類を作成し、PMDAとの相談や照会事項への回答を重ねて承認を目指します。承認後も、製造方法や仕様を変える際の変更手続き、添付文書の改訂などが続きます。中途採用では、申請区分に応じた実務経験や、当局対応を主導した経験が期待されます。
転職で活かせる経験
- 医薬品や医療機器の承認申請・届出を担当した実務経験
- 品質保証や臨床開発で、GMP・GCPに沿った文書を作成した経験
- 英語の規制文書や試験報告書を読み、社内に共有してきた経験
薬事の志望動機でよくある質問
答
薬事の実務担当の求人では、薬剤師の資格を必須としないものも多く、理系出身者や品質保証・臨床開発からの転職者も活躍しています。ただし医薬品の製造販売業では、総括製造販売責任者に原則として薬剤師を置くことが法令で定められています。志望動機では、資格の有無より、規制文書を読み込む力や前職で文書を作成した経験を具体的に書きましょう。
答
申請資料のもとになる文書を作ってきた経験が強みになります。品質管理なら規格や安定性試験のデータ、臨床開発なら治験のデータや報告書、研究職なら非臨床試験の報告書が、承認申請の根拠として使われます。志望動機では、「申請資料の作り手側の事情を知っている」ことを具体的な文書名とともに示し、その経験を申請の品質やスピードにどう活かすかまで書くと説得力が増します。
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